包装和器械/组合产品检测

我们的目标是把西氏建成一个科学终点站

我们与客户合作,了解现行法规和标准,以创造、执行和解释适当的研究设计。这些研究涵盖注射器、卡式瓶、西林瓶和所有相关的组件和装置。由于我们是拥有科学家、产品开发者和全球制造商的完美结合,故我们有市场专业知识和被广泛接受的行业法规的专业知识。

性能和功能测试的计划与分析

为什么这是重要的?充分了解产品的性能及相关产品的功能意图加快法规递交,降低投放市场计划的风险和减少病患的风险。

待灌装和预灌封玻璃和新型聚合物注射器和卡式瓶(ISO 11040和11608系列)

  • 启动力、滑动力和润滑量
  • 给药量和残留量
  • 活塞部位的液体泄露和流体压力
  • 鲁尔锁适配器环套和锥头护帽拔出力及扭矩
  • 鲁尔圆锥接口抗破阻力
  • 鲁尔连接
  • 锥头护帽系统的拔出力和扭矩
  • 针尖穿刺力和拔出力
  • 耐破强度
  • 法兰抗破阻力
  • 性能相关的保质期和储存
  • 技术调查和失败的根本原因分析

玻璃瓶和新型聚合物瓶容器、药瓶适配器和其他转移装置

  • 残余密封力
  • 穿刺器穿透性
  • 可给药量和残留量
  • 落屑
  • 穿刺器保持性和密封能力
  • 脱片分析电子显微镜(ISO-7实验室)

监管和定制检测协作

为什么这很重要?充分了解涉及已广泛接受的标准的产品性能可以减少产品法规申报时的复杂性。正确应用公认的检测标准并结合执行适当的定制检测,大大降低了患者的风险

以监管检测标准为出发点

  • 全球标准和监管要求的解释分析以满足客户需求
  • 利用当前或创建和验证新的自定义方法
  • 执行GMP实验室检测以创建分析报告
  • 通过领域专家解读,咨询和结果观察

西氏解决问题

为什么这是重要的?西氏充分的了解包装和给药系统,拥有相关的技术和专业知识。西氏专家可降低产品开发进度中的风险,理解技术风险和加快产品的上市时间。

共同解决问题

  • 实验室服务的学科专业知识
  • 可提取物和浸出物
  • 微粒分析
  • 容器密封完整性
  • 包装及性能

新注射器(最新的基于ISO)方法测试: 

  • 注射针磨损分析 
  • 液体泄漏和物理破裂 
  • 残留量和给药量 
  • 鲁尔锥头破损 
  • 法兰破损 

即将推出:注射器鲁尔密闭系统的力和扭矩 

即将推出:预灌封注射器药物产品表面张力性能分析 

即将推出:注射器和卡式瓶套筒数字双折射应力成像 

即将推出:预灌封注射器有机硅降解和蛋白质聚集分析