可穿戴技术使传统的静脉注射肿瘤治疗转为皮下注射治疗成为可能,可在较长的时间内对大剂量的生物制剂进行注射。但这种方法仍然不太成熟,需要改变传统的开发方法。例如,药物必须与包装系统相容,包装系统又必须与灌装加工工艺兼容,设备的设计又需同时考虑到可制造性和最终用户的需求。

您知道吗...

2018年,生物制药企业们在肿瘤药物研发上投资了500亿美元,而单个产品从临床前到注册成功的概率仅为约3%。

这将带来什么影响?

降低开发过程中任何一环节的风险对于产品的成功上市至关重要。

皮下注射剂开发路径的挑战

需求更加复杂

为满足组合产品复杂且多变的监管、分析和生产需求,许多公司合力搭建了一个供应商生态系统,他们都是各自领域的专家。

优先事项不一致

每个供应商往往独立运作,这可能导致优先事项不一致、沟通不畅、错过交付期。

意料之外的问题

其他公司试图在内部管理所有要求。但是,如果没有具体给药装置的专业知识,有可能会出现意外,从而造成高额的延误损失。
解决方案

消除发展路径不确定性

成功地将组合产品推向市场需要对开发计划进行重大更改。如果没有必需的专业知识和经验,团队可能会引入额外的不确定性和风险。当您与 西氏 合作时,您可以制定一个综合计划,在早期捕获相互依赖关系并在整个开发计划中管理它们

以下是你需要做的事情,以实现这一点:

创建平稳的医疗器械上市流程

与西氏合作,您可从一开始就将包装要求设计到新的生产线设计中,或在流程的早期完成改造,从而避免污染、返工和延迟上市意外情况的发生。

预先确定监管路线图

凭借对药品和器械监管问题的深入了解,再加上高度复杂医疗器械方面的经验,您从一开始以及在整个开发和商业化过程中都可以达到符合全球监管准则要求,降低获批过程中风险、避免高额的延误损失。

选择相容的药物分子/包装系统

如果与西氏合作,您就为药物分子产品选择了基于成熟的经验和支持组合产品分析的包装系统,从而避免不必要的测试成本和延误损失,以及可能给患者带来风险的不准确结果。

Estimation of Clinical Trial Success Rates and Related Parameters,2018年刊登于Biostatistics。

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