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在提取研究期间采用的常见分析技术包括:
其他技术
制药和生物技术公司需要将密封系统或组合产品与分析专业知识相结合,以满足监管机构的期望,并在可提取物和浸出物研究过程中快速取得进展。为了帮助我们的客户,西氏分析服务开发了两项独特的工具——VeriSure®技术包,专门用于我们的4023/50 Gray和4432/50 Gray配方和E2L服务,支持其可提取物风险评估。
VeriSure技术包为可提取物提供了全面的技术包,客户可在线获取。这是专为我们的客户提供的服务,允许他们使用这些数据来支持他们的监管文件,证明他们的产品符合可提取物实验指南。该技术包是这些配方多年数据和研究结果的半定性汇编。可提取物数据使用了多种溶剂、提取条件和分析技术获得。研究变量包括:
E2L是一项提供提取物风险评估的服务,可确定哪些物质需要制造商在其浸出物研究中着重关注。风险评估报告有助于确定浸出物方法开发中的分析物。该评估基于可衡量的标准,会对可提取物评估中确定的每个可提取物进行评价,然后将风险归为以下3个类别:低风险、中风险和高风险。该报告内容包括风险评估所用标准的阐释、对可提取物采用颜色编码分类的参考表以及每个可提取物的总风险排名。虽然西氏的E2L可帮助我们的客户进行风险评估,但这并不意味着客户无需对其药品特定的浸出物进行风险评估。还须注意的是,分析服务实验室可为任何可提取物服务提供E2L风险评估,并不仅限于VeriSure技术包相关的可提取物服务。
VeriSure技术包和E2L风险评估可帮助客户高效地完成其包装组件的可提取物和浸出物研究的第一阶段。
携手西氏,分析服务解决方案 – 可提取物和浸出物测试