科学引领前进

美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等监管机构十分关注药物、药物给药系统和医疗器械中浸出元素和化合物的存在。如今的监管环境一般都会需要出具可提取物和浸出物(E&L)信息。E&L研究并非采用等同方式创建。西氏在分析服务上与客户紧密合作,帮助其应对充满挑战的监管流程,稳妥地设计和执行E&L研究。

西氏的分析服务团队深耕可提取物与浸出物研究已有20余年之久,可为您的容器密封系统、器械或组合产品提供全面方案。我们与客户携手,根据产品的开发阶段提供量身定制的E&L研究,包括:

  • 可提取物、模拟和迁移研究
  • 使用我们的E2L™评估进行可提取物风险评估
  • 浸出物方法开发和验证
  • 浸出物稳定性测试和储存
  • 毒理学支持
能力和专业知识

知识

西氏拥有一支专业且经验丰富的E&L团队,可在每个阶段为您提供支持以成功完成监管申报。根据当前的监管要求和指南,我们提供定制化的CGMP研究。在计划和执行可提取物和浸出物研究时,西氏遵循USP <1663>“药用包装/给药系统相关可提取物的评估”和 <1664>“药用包装/给药系统相关药物产品浸出物的评估”等法规的相关规定。我们在规划和研究装置时采用了ISO 10993-18标准,如SelfDose™和SmartDose®注射器。

专业知识

拥有近百年的弹性体丰富经验,西氏医药包装深耕组件及器械制造,拥有独特深刻的见解。

我们在以下产品领域拥有广博的专业知识:

  • 注射剂用组件,例如容器密封系统(胶塞和西林瓶)、注射器、器械/装置(包括西氏SelfDose™和SmartDose®注射器)
  • 其他容器密封材料,包括标签、箔、粘合剂和薄膜
  • 适用于多种产品类型的容器/密封组件,包括药品和生物制品

服务

除了定制化的E&L研究服务,西氏分析服务还为4432/50 Gray和4023/50 Gray弹性体配方提供VeriSure™技术包。VeriSure™技术包所含文件可帮助制药和生物技术行业有效和主动管理这些领先弹性体配方中可提取物(潜在浸出物)的复杂问题。

浸出物调查的根本是弹性体组件的综合化学表征,其中通过进行受控提取研究来评估关键材料。VeriSure™技术包提供了丰富的可提取物信息,均为经过仔细评审的最新信息。

可提供其他弹性体配方的附加信息,包括:

  • 材料表征
  • 理论性材料可提取物

欲了解上述技术包的更多信息,请联系我们的技术客户支持团队。

分析技术

在提取研究期间采用的常见分析技术包括

  • 挥发性有机化合物——顶空气相色谱-质谱(GC-MS)
  • 半挥发性有机化合物——直接进样GC-MS
  • 非挥发性有机化合物 — 高分辨率高精密度(HRAM)液相色谱-质谱(LC-MS)
  • 元素杂质(金属)——电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)
  • 离子种类 — 离子色谱法

其他技术

  • ICP-串联质谱
    • ICP串联质谱在去除多原子干扰方面具有无与伦比的性能,可在最苛刻的基质中进行超痕量分析。
  • 离子淌度 HRAM LC-MS
    • 通过增加离子迁移能力,复杂基质不再是难题
    • 检测化合物的准确质量
    • 仪器可实现更好的分离,从而获取更多未知化合物的信息
Verisure®和E2L服务助力您的可提取物和浸出物研究

制药和生物技术公司需要将密封系统或组合产品与分析专业知识相结合,以满足监管机构的期望,并在可提取物和浸出物研究过程中快速取得进展。为了帮助我们的客户,西氏分析服务开发了两项独特的工具——VeriSure®技术包,专门用于我们的4023/50 Gray和4432/50 Gray配方和E2L服务,支持其可提取物风险评估。

VeriSure技术包为可提取物提供了全面的技术包,客户可在线获取。这是专为我们的客户提供的服务,允许他们使用这些数据来支持他们的监管文件,证明他们的产品符合可提取物实验指南。该技术包是这些配方多年数据和研究结果的半定性汇编。可提取物数据使用了多种溶剂、提取条件和分析技术获得。研究变量包括:

  • 硫化条件
  • 国内外多个生产基地
  • 多种组件配置
  • 后处理工艺

E2L是一项提供提取物风险评估的服务,可确定哪些物质需要制造商在其浸出物研究中着重关注。风险评估报告有助于确定浸出物方法开发中的分析物。该评估基于可衡量的标准,会对可提取物评估中确定的每个可提取物进行评价,然后将风险归为以下3个类别:低风险、中风险和高风险。该报告内容包括风险评估所用标准的阐释、对可提取物采用颜色编码分类的参考表以及每个可提取物的总风险排名。虽然西氏的E2L可帮助我们的客户进行风险评估,但这并不意味着客户无需对其药品特定的浸出物进行风险评估。还须注意的是,分析服务实验室可为任何可提取物服务提供E2L风险评估,并不仅限于VeriSure技术包相关的可提取物服务。

VeriSure技术包和E2L风险评估可帮助客户高效地完成其包装组件的可提取物和浸出物研究的第一阶段。

Extractables and Leachables Video

携手共进

携手西氏,分析服务解决方案 – 可提取物和浸出物测试

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为组合产品开发选择器械合作伙伴应基于几个关键注意事项。欢迎收听我们的网络研讨会“选择组合产品器械合作伙伴时的关键注意事项”!

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Scientist placing filter on microscope platform for particle analysis
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