全程简化™

西氏与客户紧密合作,加之对现行法规的透彻了解,因此得以稳健地创建并执行研究设计。这些研究涵盖注射器、卡式瓶、西林瓶和所有相关组件、器械和组合产品。科学家、产品开发人员和制造商携手共进,使我们助力制药行业能安全有效地为患者提供药物。

A West Scientist showing customers our labratory
能力

预灌封卡式瓶和针式注射系统测试服务(ISO 11608 系列)

适用产品

  • 笔式注射器和自动注射器
  • 卡式瓶和卡式瓶组件

现有测试服务

  • 使用说明(IFU)测试
  • 启动力、滑动力和润滑性
  • 给药量和残留量和多剂量/末剂量
  • 活塞处液体泄漏
  • 垫片/轧盖处液体泄漏
  • 垫片自密封性
  • 垫片针孔落屑和穿刺落屑
  • 盖去除力和进针深度
  • 性能与加速和长期稳定性
  • 运输模拟
  • 基于卡式瓶的新型给药系统的定制测试

待灌装和预灌封玻璃和高级聚合物注射器测试服务(ISO 11040 系列)

适用产品

  • 桩针玻璃和聚合物注射器
  • 鲁尔接口玻璃和聚合物注射器

现有测试服务

  • 全套使用说明书测试
  • 启动力、滑动力和润滑量
  • 给药量和残留量
  • 活塞处液体泄漏
  • 鲁尔锁适配器套圈及锥头护帽拔出力和扭矩
  • 法兰和鲁尔圆锥接头的抗破损性能
  • 鲁尔连接性
  • 锥头护帽密封系统力和扭矩
  • 针头穿刺力和拔出力
  • 抗爆性
  • 性能相关保质期和储存
  • 技术调查和故障根源分析
  • 基于注射器的新型系统的定制测试

西林瓶适配器和其他转移装置测试服务

适用产品

  • 西林瓶和西林瓶适配器
  • 密闭系统药液转移装置(CSTD)

现有测试服务

  • 全套使用说明书测试 
  • 启动力、滑动力和润滑量
  • 给药量和残留量
  • 活塞处液体泄漏
  • 鲁尔锁适配器套圈及锥头护帽拔出力和扭矩
  • 法兰和鲁尔圆锥接头的抗破损性能
  • 鲁尔连接性
  • 锥头护帽密封系统力和扭矩
  • 针头穿刺力和拔出力
  • 抗爆性
  • 性能相关保质期和储存
  • 技术调查和故障根源分析
  • 基于注射器的新型系统的定制测试

用于早期相容性评估的小型容器灌装加工

适用产品

  • 玻璃西林瓶、注射器和卡式瓶
  • Daikyo® Crystal Zenith® COP西林瓶、注射器和卡式瓶

现有服务

  • 自定义安慰剂和粘度标准
  • 西林瓶和卡式瓶灌装和封盖服务
  • 注射器和卡式瓶机械加塞和真空半自动活塞加塞
  • 巢盒式或分立式的注射器和卡式瓶系统活塞加塞
USP <382> 测试

西氏的分析服务实验室可帮助客户满足USP <382>测试需求。这一新章节“注射剂产品包装/给药系统中的弹性体组件功能适用性”于2020年12月发布,客户将有5年的限期以实现合规性。

西氏支持以下引用的所有USP <382>章节:

USP <1207>规定的包装和给药系统完整性测试

  • USP <1207>

针头和穿刺器穿刺功能适用性测试

  • 穿刺落屑
  • 穿刺力
  • 针头自密封性能
  • 穿刺器保持性和密封性能

活塞功能适用性测试

  • 活塞启动力和滑动力
  • 活塞密封完整性

锥头护帽和针头护帽功能适用性测试

  • 针头护帽拔出力
  • 锥头护帽拔出力
  • 鲁尔锁硬质锥头护帽扭矩

我们将根据应用和预期用途评估选定的西氏组件以证明符合USP <382>的要求,帮助客户选择合适的组件。

欲了解USP <382>的更多信息 

其他专业知识

监管和定制测试结合

充分了解公认标准相关的产品性能,可降低产品监管申报的复杂性,这一点至关重要。将公认标准与定制测试相结合,辅以适当的执行方式,极大地降低了客户延迟上市的风险,并最终降低患者的风险。

以监管测试标准为基准

  • 分析全球标准,解读监管期望,匹配客户需求
  • 利用现有方法或创建和验证新的定制方法
  • 执行FDA GMP实验室测试,创建分析报告
  • 主题专家解读结果、提供咨询服务、给予观察洞见

组合产品问题解决和定制方法开发

在组合产品开发的各个阶段,经常会发现新的技术挑战和风险。西氏的分析服务实验室拥有扎实的专业知识,可有效为客户排除故障问题,为各种组合产品开发定制先进测试方法,包括以下示例:

  • 可穿戴给药系统
  • 密闭系统药液转移装置(CSTD)
  • 基于卡式瓶的手动注射器
  • 基于注射器的自动注射器
  • 输液穿刺系统 
 

携手共进

携手西氏,分析服务解决方案 组合产品的性能及功能测试

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