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FlowCam®
FlowCam® 8100(Yokogawa Fluid Imaging Technologies)主要用于亚可见微粒分析。当悬浮在液体中的微粒通过流动池时,该仪器会捕捉到它们的数字图像。视野中捕捉到的每个微粒都有40多个形态特征,可用于创建微粒表征的图像库。该仪器使用符合《联邦法规21章》第11款的软件程序VisualSpreadsheet®处理捕获的图像,并生成包含微粒计数和尺寸的定制报告。
FlowCam 8100可用于监测药品产品中的微粒含量,并可作为早期阶段相容性研究中光阻法(LO)分析的补充。由于样品量要求较小 - 每次样品分析只需300 µL,因此是生物制剂的便捷之选。
了解微粒来源并能够区分内源性(与制造工艺有关)、外源性(与制造工艺无关)和内在固有(与产品有关)的微粒,对于了解处方中的微粒可能产生的风险至关重要。能够进行微粒表征的FlowCam可以确定微粒类型,从而更深入地了解药品产品中存在的微粒。
FlowCam® and VisualSpreadsheet® are registered trademarks of Fluid Imaging Technologies, Inc.
携手西氏,分析服务解决方案:使用USP第788章的方法1进行微粒分析。
携手西氏,分析服务解决方案:使用USP第788章的方法2进行微粒分析。