专业引领包装完整性,助您降低产品质量风险

西氏掌握着丰富的容器密封完整性(CCI)技术和分析方法组合方案,适用于各种包装和给药系统,可满足医药、生物技术和医疗器械制造商的需求。药物从概念到患者的研发之路有时是一条“崎岖险道”,CCI分析小组拥有丰富资源、专业知识和敏锐洞见,在容器系统从包装开发到上市以及生命周期管理的整个过程中,具有全面的了解。

西氏在包装组件、给药系统和功能等方面拥有全面综合的了解。作为问题解决专家,西氏愿与客户在产品生命周期的每一个阶段紧密合作,提供所需的知识服务与技术支持,确保其产品从概念到患者的整个过程始终高效、可靠和安全。

SLP Tile Analytical Services 2 1
能力和专业知识

西氏的分析服务涵盖了美国药典第<1207>章所述的技术和能力,包括:

  • 示踪气体检漏,真空模式(氦质谱检漏)
  • 高压放电法
  • 频率调制光谱(氧顶空分析法)
  • 示踪液法(染料侵入法)

除了上述技术外,西氏还提供各种储存条件,满足产品和包装的各种需求。我们能够在以下温度条件下实时进行CCI分析,提供准确的CCI评估:

  • 常温
  • 冷藏
  • 冷冻
    • -20 C
    • -80 C
    • -120 C
    • 液氮

随着包装系统日趋复杂,新的生物制剂在不断研发,容器系统的存储方式以及如何匹配药品生命周期的贮存需求是极为重要的课题。

全新技术
  • 多种温度条件能力,实时CCIT分析
  • 先进设备和技术,满足不同配置和生命周期阶段的各类需求
  • 即将推出:用于多种西林瓶/注射器配置的HVLD
  • 即将推出:用于多种西林瓶/注射器配置的真空衰减技术
    • 我们会持续配备各种测试腔和夹具,以便为客户提供快速的周转时间并提高成本效率
  • 即将推出:质量提取/质量流

为组合产品开发选择器械合作伙伴应基于几个关键注意事项。欢迎收听我们的网络研讨会“选择组合产品器械合作伙伴时的关键注意事项”!

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